La scadenza dei brevetti di numerosi farmaci oncologici, compresi gli immuno-oncologici che hanno rivoluzionato la terapia del cancro, rappresenta uno snodo decisivo per il futuro del Servizio sanitario nazionale. L’ingresso di farmaci equivalenti e biosimilari viene spesso raccontato come una misura di contenimento della spesa. «Ma parlare solo di risparmio è riduttivo», chiarisce Stefano Collatina, presidente Egualia, associazione italiana dei produttori di farmaci equivalenti, biosimilari e value added medicines. «Il risparmio è lo strumento. L’obiettivo vero è ampliare l’accesso alle cure e liberare risorse da reinvestire in innovazione».
Biosimilari e innovazione: il risparmio che genera accesso
Il sistema sanitario si confronta con un’ondata di innovazione sempre più rapida e costosa. «Non abbiamo fondi sufficienti per finanziare tutta l’innovazione che arriva sul mercato», osserva Collatina. «La scadenza dei brevetti e l’arrivo della concorrenza è il meccanismo fisiologico che consente di recuperare risorse». Il precedente dei grandi biologici oncologici è emblematico. «Prima della scadenza brevettuale, tre molecole come trastuzumab, rituximab e bevacizumab valevano circa un miliardo di euro l’anno in Italia. Oggi costano intorno ai 200 milioni. In altri termini quello che spendevamo per trattare un paziente oggi ci consente di trattarne cinque». Riduzioni di prezzo fino al 70-80% che si traducono in un ampliamento reale della platea dei pazienti. «Maggiore accesso significa questo: più persone curate, più equità, più tempestività». Secondo il presidente di Egualia, equivalenti e biosimilari sono ormai parte integrante della pratica clinica: «Non sono farmaci di serie B. Sono terapie consolidate, utilizzate ogni giorno nelle farmacie e negli ospedali italiani, che trattano la grande massa dei pazienti».
Immuno-oncologici: la prossima grande scadenza brevettuale
Il prossimo banco di prova riguarda gli immuno-oncologici, tra le terapie più rivoluzionarie degli ultimi dieci anni. «Nel melanoma metastatico siamo passati da una prognosi infausta a sopravvivenze del 40-50%. È un risultato straordinario». Ma si tratta di trattamenti ad alto costo. «Parliamo di terapie che possono arrivare a 40-45 mila euro per paziente e che a livello globale generano fatturati nell’ordine delle decine di miliardi». La loro scadenza brevettuale apre scenari rilevanti: «Nei prossimi anni andranno fuori brevetto farmaci che nel mondo valgono tra i 200 e i 300 miliardi. È evidente il potenziale di risparmio e reinvestimento per il sistema sanitario italiano».
Carenze di farmaci oncologici: cosa significa per i pazienti
Se sul fronte dell’accesso le prospettive sono positive, il capitolo carenze di farmaci oncologici racconta una realtà più fragile. I dati ufficiali AIFA indicano che circa il 15% delle referenze in carenza riguarda l’oncologia e che, in un terzo dei casi, non esistono alternative terapeutiche. «Quando non c’è un’alternativa, bisogna importare il farmaco dall’estero», spiega Collatina. «Questo comporta tempi, costi amministrativi e un carico organizzativo significativo». Per un paziente oncologico, la carenza può tradursi in un rischio concreto. «In oncologia il tempo è fondamentale. Non stiamo parlando di un mal di testa, ma di patologie che possono progredire rapidamente». I protocolli sono definiti in base allo stadio della malattia e alla sua aggressività biologica. «Una certa flessibilità esiste, ma ogni deviazione dal protocollo standard è una soluzione di emergenza. Sarebbe meglio non doverla adottare». Il caso del 5-fluorouracile nel 2024 è stato emblematico. «È un chemioterapico storico, ancora centrale nella prima linea del tumore del colon-retto. Siamo riusciti a garantire il trattamento solo grazie all’importazione dall’estero. Senza quella possibilità, i pazienti sarebbero rimasti senza terapia standard».
Gare al massimo ribasso e payback: il nodo della sostenibilità industriale
Le cause delle carenze non sono solo logistiche. «Il 70% dei principi attivi viene prodotto in Asia. Se si blocca un impianto, tutta la catena di approvvigionamento ne risente». Ma c’è anche un tema interno di politiche di prezzo e approvvigionamento. «In Italia abbiamo prezzi ospedalieri tra i più bassi d’Europa, anche del 30% inferiori rispetto ad altri grandi Paesi». Le gare al massimo ribasso, spesso con un unico aggiudicatario, comprimono ulteriormente i margini. «Se il prezzo diventa insostenibile, le aziende escono dal mercato. E quando i player si riducono, aumenta il rischio di carenze». A incidere è anche il meccanismo del payback. «Oggi può superare il 16% del fatturato. Togliere ulteriori punti percentuali a prodotti già offerti al massimo ribasso mette a rischio la sostenibilità industriale». Il paradosso è chiaro. «Se una gara è disegnata solo per abbassare il prezzo e finisce per ridurre il numero di fornitori, l’obiettivo non viene raggiunto. Senza farmaci, il prezzo risale e il sistema si indebolisce».
Equivalenti e biosimilari come pilastro strategico
Nel nuovo scenario geopolitico, con l’Europa che discute il ritorno delle produzioni strategiche sul continente, il ruolo dei produttori di farmaci equivalenti e biosimilari diventa centrale. «Non possiamo basarci solo sul costo», conclude Collatina. «Il farmaco è un bene sociale essenziale. Possiamo fare a meno di molte cose, ma non dei farmaci». La sfida è trovare un equilibrio tra sostenibilità economica, sicurezza degli approvvigionamenti e accesso alle cure oncologiche. «Equivalenti e biosimilari non sono un capitolo marginale della spesa sanitaria: sono la condizione che permette di garantire cure a tutti e, allo stesso tempo, di finanziare l’innovazione che salva vite».