Vaccini: dodici domande per saperne di più

L'allarme sui farmaci Novartis, le dosi necessarie, gli aggregatori proteici. Tutto quello che bisogna sapere per proteggere consapevolmente la nostra salute

vaccini Novartis

Una confezione di vaccino antinfluenzale Novartis – Credits: Ansa

Daniela Mattalia

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Perché l’allarme sul vaccino della Novartis è avvenuto all’ultimo momento, praticamente alla vigilia della campagna di vaccinazione?

La Novartis sapeva già a metà luglio che durante le fasi di produzione di alcuni lotti del suo vaccino si erano verificate anomalie. Solo nella tarda mattinata del 19 ottobre però, durante una riunione (su un altro tema) con l’Aifa, i rappresentanti della Novartis hanno parlato di queste anomalie. Il giorno dopo l’Aifs ha ricevuto la comunicazione scritta, e ha quindi bloccato i vaccini fuori norma: Agrippal, Influpozzi sub unità, Influpozzi adiuvato, Fluad.

Il problema è solo italiano?

No, il blocco ha riguardato anche paesi come Svizzera, Francia e Austria. In Italia i lotti ritirati dalle farmacie sono stati 175 mila. Negli studi medici (dove vengono somministrati gran parte dei vaccini) e nelle Asl i vaccini Novartis non c’erano ancora.

Cosa sono gli «aggregati proteici» trovati nei vaccini della Novartis?

Si tratta di agglomerati di proteine che si sono formati durante i processi di produzione del vaccino. In genere, proprio per impedire la formazione di questi aggregati o l’accumulo di goccioline di grasso, al vaccino si aggiungono particolari sostanze detergenti.

Gli aggregati proteici sono pericolosi per la salute?

Possono aumentare la reattività al vaccino: chi si è vaccinato con uno di questi lotti potrebbe avere una reazione superiore al previsto: febbre, dolori muscolari (un po’ come se avesse preso l’influenza) oppure arrossamento e dolore nel punto dell’iniezione.

Quante sono le dosi di vaccino  anti-influenza di cui ha bisogno il Ministero della salute per distribuirle alla popolazione?

Le dosi richieste per la stagione influenzale 2012-2013 sono 12 milioni, e l’obiettivo è vaccinare almeno il 75 per cento delle categorie a rischio (in totale, 10 milioni di persone ogni anno): anziani oltre i 65 anni, bambini (a partire dai 6 mesi di vita) affetti da asma e altre malattie respiratorie croniche, persone immunodepresse. Per loro la vaccinazione è gratuita. Per gli altri, il vaccino costa, in farmacia, circa 8-10 euro, qualcosa in più se adiuvato.

Cosa sono i vaccini adiuvati?

Sono vaccini in cui sono state aggiunte sostanze (per esempio gocce di grasso) per potenziare la risposta immunitaria, indicati soprattutto per quei soggetti, come gli anziani, in cui le difese immunitarie sono più deboli. Possono però dare maggiore reattività da parte dell’organismo. Il vaccino della Novartis Fluad, per esempio, era di tipo adiuvato.

Dopo il caso dell’azienda Crtucell e quello della Novartis (entrambi i vaccini non sono più in commercio), i vaccini basteranno per chi ne ha bisogno?

Per ora il Ministero della salute ha un buco di circa 5 milioni di dosi. Quelle rimaste, 7 milioni e 100 mila, sono di altre aziende e basteranno a garantire la prima fase della vaccinazione (che dura fino a novembre). Nel frattempo è stato chiesto un rinforzo nella produzione del vaccino da parte di altre industrie farmaceutiche, in modo da arrivare al picco dell’influenza, prevista fra fine dicembre e gennaio, con dosi sufficienti.

È il servizio sanitario nazionale a pagare i vaccini anti-influenza? E, in tal caso, quanto è costato l’errore della Novartis?

A pagare i vaccini non è il Servizio sanitario nazionale bensì le singole regioni: il costo quindi varia molto, a seconda di quante dosi vengono richieste. Le regioni però non hanno ancora pagato i vaccini, dal momento che le consegne sono ancora in corso.

Che cosa c’è, esattamente, dentro il vaccino anti-influenzale?

Un tempo per fare i vaccini contro l’influenza si usava il virus intero inattivato, quelli di oggi contengono solo parti del virus ucciso. Possiamo immaginare il virus come il riccio di una castagna, gli antigeni di superficie sono le sue «spine»: due proteine (neuroamidasi ed emoagglutinina) che vengono inserite nel vaccino in modo che sia efficace contro il virus influenzale della stagione in corso. Le proteine quindi devono esserci nel vaccino affinchè questo funzioni.

Quante morti avvengono, ogni anno, a causa dell’influenza?

In Europa le morti dovute a complicanze legate all’influenza sono circa 40 mila l’anno. In Italia le vittime sono intorno alle 6-7 mila ogni anno, soprattutto anziani.

Che tipo di controlli deve superare un vaccino prima di essere messo in commercio?

Durante le varie fasi di produzione, sono le stesse aziende farmaceutiche a effettuare controlli a campione per verificare che tutto vada bene, poi l’Istituto superiore di sanità e l’Aifa fanno ulteriori monitoraggi. Nel caso della Novartis, i campioni sottoposti al controllo di Stato erano risultati puliti anche se poi, come ha (tardivamente) ammesso la casa produttrice, nei test dell’azienda era emerso il problema degli aggregati proteici. E l’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, ha bocciato la documentazione inviata dalla Novartis.

I vaccini vengono sperimentati sugli esseri umani prima di essere distribuiti?

Prima della commercializzazione, ossia verso aprile-maggio, i vaccini vengono testati su campioni di volontari dai 18 ai 60 anni, e oltre i 60 anni, per verificarne sicurezza (se danno reazioni indesiderate superiori a quelle normalmente attese) e potenziale efficacia: ossia se il vaccino attiva la produzione di anticorpi diretti contro il virus previsto per l’inverno.

Fonti:

Ministero della Salute e Roberto Gasparini professore ordinario di igiene e medicina preventiva università di Genova e direttore del Centro interuniversitario di ricerca sull’ifluenza e altre infezioni trasmissibili.

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