Farmaci generici, l'India fa la voce grossa.

La Corte suprema indiana ha respinto il ricorso di Novartis sulla tutela del brevetto della versione aggiornata dell'antitumorale Glivec. Ripercorriamo la vicenda.

Marino Petrelli

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Dal caso dei nostri fucilieri alla corsa alle armi. Dal maggior peso specifico reclamato in seno alle Nazioni unite fino alla storica sentenza contro le Big Pharma. L’India punta i piedi sulla scena internazionale. E lo fa forte di una posizione di rispetto non solo dal punto di vista economico, ma anche sociale e per i grandi temi legati alla salute.

La vicenda è nota: lo scorso 1 aprile, la Corte suprema indiana ha respinto il ricorso di Novartis riguardante la tutela del brevetto della versione aggiornata di Glivec , l’antitumorale utilizzato per il trattamento della leucemia mieloide e altre forme tumorali. Il farmaco costa quasi 2.600 dollari al mese, mentre il suo equivalente è disponibile per soli 175 dollari.

Per i giudici il Glivec non sarebbe una nuova “invenzione”, ma solo la riformulazione dell’imatinib , una molecola il cui brevetto è scaduto. La sentenza si lega alla legge indiana sui brevetti, modificata nel 2005, secondo la quale “nuove versione di un farmaco possono essere brevettate solo qualora sia dimostrata la loro maggiore efficacia terapeutica rispetto a precedenti versioni, il cui brevetto sia scaduto”.

LA  VICENDA

Da anni l’India si è decisamente schierata dalla parte del diritto alla salute, e della emergente industria farmaceutica locale, guadagnandosi la fama di “farmacia dei poveri” grazie a una legislazione che ha permesso la massiccia commercializzazione da parte delle aziende indiane di farmaci generici a prezzi di molto inferiori rispetto agli equivalenti “griffati”. La sentenza del primo aprile sembra confermare questa tendenza.

Sotto la pressione internazionale, l’India ha ritoccato la legge per i brevetti sui farmaci solo nel 2005, ma le nuove disposizioni riguardavano unicamente le molecole scoperte dopo il 1995. Novartis aveva brevettato una versione del Glivec nel 1993, successivamente abbandonandone lo sviluppo, ma i giudici indiani hanno dichiarato, nella sentenza, che la prima versione del farmaco e le versioni successive non risultano “abbastanza differenti”, ragion per cui la versione successiva non merita un brevetto autonomo.

In particolare, è definita in gergo “evergreening” la pratica che la legge indiana sulla proprietà intellettuale dei farmaci si propone di contrastare: si tratta delle impercettibili migliorie, apportate a un farmaco il cui brevetto stia per scadere, al fine di prolungarne la copertura brevettuale.

La sentenza contro la Novartis è solo l’ultima di una serie di sconfitte analoghe subite dalle multinazionali farmaceutiche in India. Nei mesi scorsi i giudici indiani hanno revocato il brevetto su diversi farmaci dei colossi Pfizer e Roche, come l’antitumorale Tarceva che viene “copiato” dall’indiana Cipla, intaccando di fatto il loro monopolio. Singolare la vicenda del nexavar, un costoso farmaco contro il tumore ai reni e al fegato prodotto dalla Bayer. Qualche mese fa, la Corte di appello indiana ha dato il via libera per la produzione generica da parte dell’indiana Natco Pharma, nonostante il farmaco fosse ancora sotto brevetto. Una decisione motivata dal fatto che il farmaco “non era accessibile alla maggior parte dei malati”. Di fatto i giudici indiani hanno obbligato la Bayer a concedere la licenza per produrre il farmaco in cambio del 6 per cento di royalties. La Bayer non ha apprezzato la sentenza e ha già fatto ricorso.

LE REAZIONI

Il colosso farmaceutico di Basilea ha affermato che la sentenza avrà ripercussioni negative sulla ricerca e l’innovazione in India, paese che “rifiuta di proteggere il brevetto di Glivec, malgrado il farmaco sia riconosciuto su scala mondiale e tutelato in quasi quaranta Stati”, afferma Novartis in un comunicato . Di segnale opposto le reazioni delle ong Dichiarazione di Berna e Medici senza frontiere, secondo le quali la sentenza Glivec rappresenta una significativa vittoria dei pazienti che risiedono nei paesi più poveri del pianeta.

Interpellata da Panorama.it, Assogenerici si riserva di leggere le motivazioni della sentenza prima di prendere posizione sulla vicenda. Invece, secondo Massimo Scaccabarozzi, numero uno di Farmindustria , “la sentenza deteriora l’innovazione e uccide la ricerca”. E aggiunge: “Perché una molecola passi dalla scoperta, che è quando si deposita il brevetto, al commercio passano dieci anni. La copertura dura venti anni, ma non dall’ingresso in commercio, quindi è già dimezzata. Ridurla ulteriormente vuol dire uccidere la ricerca”.

QUANTO COSTA IL MERCATO DEI FARMACI

Lo studio “Global Pharmaceutical market report & forecast: 2012-2017 ”, sostiene che l’attuale mercato dei farmaci ammonta a quasi 900 miliardi di dollari l’anno ma è destinato a crescere nel prossimo quinquennio al ritmo del 5 per cento annuo e, nel 2017, ammonterà ad almeno 1.100 miliardi di dollari. Tuttavia, la domanda di farmaci crescerà soprattutto nei paesi a economia emergente, la cui incidenza, nel mercato mondiale, potrebbe passare dall’attuale 15 al 30 per cento. Verrà anche a scadenza la copertura brevettuale di molti farmaci per un valore di 29 miliardi di dollari nel 2013 e 40 miliardi di dollari nel 2014. La gran parte del mercato di questi farmaci di marca verrà sostituita da farmaci generici, a costo decisamente più basso.

Secondo il quotidiano "L'Unità ", tra il 2005 e il 2020, la Fda, l’organismo statunitense preposto anche al controllo dei farmaci, ha autorizzato la vendita di soli 22 nuovi farmaci l’anno. Le industrie faticano a innovare e cercano di estendere il brevetto scaduto a vecchi farmaci ritoccandoli in componenti non essenziali.

Ogni nuovo farmaco perde poi valore. Ai “tempi d’oro”, ogni nuovo farmaco nei cinque anni successi all’immissione sul mercato produceva 515 milioni di dollari, oggi ne produce 430: una perdita secca del 15 per cento. E ancora: le imprese nei primi 5 anni dopo la messa a punto di un nuovo farmaco ricavavano 275 milioni di dollari per ogni miliardo di dollari investito in ricerca e sviluppo. Ora ne ricavano appena 75 milioni. La perdita di produttività è del 70 per cento. Tanto più grave se si considera che gli investimenti mondiali in “research and development” sui farmaci sono raddoppiati in assoluto, passando da 65 a 125 miliardi di dollari.

CHI AVRA’ BENEFICIO DALLA SENTENZA?

Grazie alla legislazione indiana sui brevetti, che dal 1970 permetteva di produrre in India le versioni generiche dei farmaci ancora protetti da brevetto all’estero, l’industria farmaceutica indiana è diventata, con quella brasiliana, la maggiore produttrice di farmaci generici. Il che ha portato a notevoli benefici specialmente per i paesi più poveri del mondo, dove i costi di alcune terapie sono stati letteralmente abbattuti.

Secondo le stime di Medici senza Frontiere, ad esempio, grazie agli antiretrovirali indiani e alla decisione del governo brasiliano di produrre farmaci generici contro l’Aids, dal 2000 ad oggi il prezzo delle medicine contro l’Hiv è calato del 99 per cento: se nel 2000 curare un malato di Aids con i medicinali “di marca” costava 10 mila dollari l’anno, ora il costo delle stesse cure con i generici prodotti in India è di 120 dollari l’anno.

All’indomani della sentenza della Corte suprema indiana viene spontaneo domandarsi quali siano i genericisti che potrebbero approfittare della nicchia di mercato aperta da questa pronuncia. Come riporta il sito speciallizzato Aboutpharma.com , ne potrebbero trarre vantaggio soprattutto Taj Pharmaceuticals, colosso indiano del generico, Celon Labs, Natco Pharma, Dr. Reddy, Cipla, Glenmark Pharmaceuticals, Ranbaxy.

Alcuni produttori del generico di imatinib quotati in Borsa hanno già guadagnato terreno sul Bombay Stock Exchange, il che consente di fare una previsione abbastanza attendibile su quali siano le aziende in pole position  per la conquista delle quote di mercato che il Glivec “griffato” è destinato a cedere nei prossimi mesi. Al primo posto c’è Natco Pharma, il cui titolo è rimbalzato del 5,4 per cento, al secondo posto Ranbaxy, che ha segnato un +2,7 per cento, al terzo posto Cipla, il cui titolo è cresciuto dell’1,2 per cento.

Questo non esclude che altri genericisti, attivi in altri paesi del mondo, decidano a breve di convergere o espandersi sulla piazza indiana. Oltre a Sandoz, che fa capo alla stessa Novartis, fra i produttori di farmaci generici che hanno imatinib nel proprio portfolio ci sono Teva e Aurobindo.

LE RIPERCUSSIONI IN ITALIA

Secondo l’Oms, il cancro costa ai paesi Ue 124 miliardi ogni anno. Ma solo il 36 per cento della cifra è legato a farmaci, ricoveri, interventi e terapie. Alcune stime dicono che un paziente neoplastico possa impiegare risorse complessive che oscillano dai 50-70 mila fino ai 300 mila euro, considerando però nel calcolo l’insieme di diagnosi, ricoveri, interventi, farmaci e trattamenti.

Se si tenesse in conto una media di 150 mila euro e la si moltiplicasse per il milione di malati presenti in Italia, avremmo una spesa di 150 miliardi di euro per una generazione di pazienti, da spalmare su tre cinque anni medi di sopravvivenza.

Cifre per lo più a carico del Sistema sanitario nazionale, che attraverso esenzioni, garantisce in Italia un accesso per lo più senza esborsi ai farmaci anti-tumorali. Almeno fino a ora, ma la crisi si fa sentire e gli spazi di gratuità si riducono per i pazienti.  

Anche in Italia esistono farmaci generici contro i tumori. Il primo fu lanciato nel 2004 e conteneva paclitaxel, molecola utilizzata per il trattamento delle neoplasie alla mammella e alle ovaie.L’incidenza dei low cost, in ogni caso, è ancora oggi minoritaria se si pensa che complessivamente questi farmaci coprono circa il 16 per cento del mercato nazionale e l’8 per cento della spesa, pubblica e privata per un risparmio annuo di circa 300 milioni di euro a beneficio del Ssn. Il sollievo economico è decisivo se si tiene conto che la riduzione media di prezzo è del 60 per cento dopo la scadenza brevettuale. Da Nuova Delhi potrebbe arrivare un aiuto decisivo.

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