Salute

Farmaci, i biosimilari crescono del 20%

Secondo la società britannica Visiongain, entro il 2023 rappresenteranno il 57% delle copie dei biologici. Le direttive dell'Europa per un corretto utilizzo

Il mercato mondiale dei farmaci biosimilari toccherà i 2,44 miliardi di dollari nel 2013, con una crescita di oltre il 20 per cento rispetto al 2012 e una quota pari a quasi il 2 per cento del mercato complessivo dei farmaci biologici. La stima è contenuta in un nuovo studio di Visiongain , società britannica specializzata in report e analisi a livello globale, che prevede una rapida espansione fino al 2023 con un picco in Europa e negli Stati Uniti. La crescita più rapida sarà quella relativa ad anticorpi monoclonali e insuline biosimilari, che, secondo Visiongain, entro il 2023 rappresenteranno il 57 per cento delle copie dei farmaci biologici.

Una costante crescita sarà registrata anche per altri segmenti del mercato, come le eritropoietine biosimilari, già disponibili in Europa, Giappone e altri mercati sviluppati, ma che finora hanno realizzato guadagni limitati rispetto ai loro farmaci biologici di riferimento. Crescita più lenta è prevista, invece, per il segmento relativo all’ormone umano della crescita.

DEFINIZIONE DI BIOSIMILARE E LINEE GUIDA EUROPEE

I farmaci biotecnologici biosimilari sono farmaci simili ai biotecnologici “originali”, rispetto ai quali hanno dimostrato, nel corso del loro sviluppo, di possedere uguale efficacia terapeutica, qualità e profilo di sicurezza. Per un farmaco biotecnologico il principio attivo è prodotto a partire da materiale biologico, come cellule animali o vegetali, batteri, virus, attraverso la tecnologia del Dna ricombinante. In questo modo si possono ottenere molecole di grosse dimensioni.

A differenza dei farmaci generici che seguono procedure semplificate di registrazione, l’autorizzazione per i biotecnologici biosimilari richiede il rispetto di procedure molto più complesse, regolamentate da specifiche linee guida che indicano tutti i requisiti necessari affinché il farmaco biotecnologico biosimilare possa essere commercializzato.

Proprio di recente, lo Steering group on Transparency and Ethics ha redatto i “principi guida per la buona governance nel settore farmaceutico ”, facendo riferimento ai biosimilari. Il documento di consenso, pubblicato sul sito della commissione europea, nel ribadire che le norme in tema di sostituibilità e o intercambiabilità tra farmaco biotech originatore e biosimilare restano nella competenza dei singoli stati, ribadisce che i biosimilari sono medicinali che, per ottenere questo status, devono dimostrare qualità, sicurezza ed efficacia pari agli originatori, validate attraverso un percorso regolatorio sovrapponibile per rigore e completezza, e con identici controlli su materiali e tecnologie di produzione.

 

IL DIBATTITO ITALIANO

Resta, intanto, ancora alto il dibattito intorno adun decreto approvato a fine marzo dalla regione Campania che ha incentivato il ricorso ai farmaci a brevetto scaduto, che i medici dovranno prediligere nelle loro prescrizioni.Secondo i calcoli effettuati dal centro studi di Assogenerici , l'applicazione della legge regionale dovrebbe produrre un risparmio di 95 milioni di euro all'anno e la sua estensione a tutto il territorio nazionale comporterebbe un risparmio complessivo di 767 milioni.

La questione è delicata perché nel provvedimento si parla anche di farmaci biosimilari, che dovranno rappresentare la prima scelta per i pazienti che iniziano una terapia. Il Tar Lazio pone dei paletti molto chiari: accogliendo un ricorso presentato da due aziende produttrici, ha ribadito che i farmaci biotecnologici non sono assimilabili agli “originator”. In un altro pronunciamento, il Tar Umbria ha stabilito che alle singole Regioni non compete la valutazione in merito all'equivalenza di diversi principi attivi. Farmindustria e Assogenererici hanno accolto le sentenze in maniera positiva, ricordando che l'Aifa ha già stabilito l'equivalenza terapeutica nel caso di tre biosimilari e ha dichiarato che “questa posizione apre la strada alle liste di trasparenza anche per i farmaci biotecnologici”.

© Riproduzione Riservata

Commenti