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Salute

Contrordine, i vaccini Novartis sono sicuri

L'Agenzia del Farmaco ha un atteggiamento "cautelamente positivo riguardo alla rimozione del divieto di utilizzo dei vaccini anti influenzali Novartis". Non saranno sbloccati tutti i lotti perchè in alcuni casi si è riscontrata un'anomalia che tuttavia non ha dato luogo a eventi avversi

Vaccini Novartis, si va verso la rimozione del blocco. I lotti tornano, dunque, ad essere disponibili. Tutti, o quasi, come ha dichiarato poco fa il ministro Balduzzi a margine di un incontro in un teatro milanese. “Nei prossimi giorni sarà presa una decisione. Come paese di riferimento di questi vaccini abbiamo una responsabilità in più. Aifa e Istituto superiore della sanità stanno lavorando bene e siamo fiduciosi”. Anche se, aggiunge il ministro, “probabilmente non saranno sbloccati tutti, perchè in alcuni casi si è riscontrata un’anomalia che tuttavia non ha dato luogo a eventi avversi.

Il via libera arriva direttamente dall’Agenzia italiana del farmaco che, “a seguito delle verifiche effettuate sulla documentazione fornita da Novartis V&D e dei risultati preliminari delle ulteriori analisi effettuate dall’Istituto superiore della sanità, ritiene di poter assumere un atteggiamento cautamente positivo riguardo alla possibilità di rimozione, limitatamente ad alcuni lotti, del divieto di utilizzo adottato in via precauzionale nei confronti dei vaccini antinfluenzali”.

L’Aifa fa anche sapere che entro pochi giorni indicherà i numeri di lotto dei vaccini utilizzabili in sicurezza nell’ambito della campagna vaccinale, “man mano che le verifiche su di essi ne avranno confermato l’assenza di rischi” ed esclude rischi per la salute allo stato attuale”.

Molto rumore per nulla?

Si ribadisce che tutti i vaccini disponibili per la campagna anti influenzale in corso rispettano i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non sono presenti criticità relative alla disponibilità degli stessi. Ma allora perché fino a ieri non si potevano usare e adesso la situazione è tornata alla normalità? Dal ministero della Salute fanno sapere che “su tutti i farmaci vengono svolti test da parte delle ditte produttrici lotto per lotto e in alcuni casi, come per i vaccini, vengono effettuati successivamente controlli di stato, condotti in Italia dall’Istituto superiore di sanità secondo procedure stabilite per legge e armonizzate a livello europeo. I controlli finali sui prodotti da immettere sul mercato sono basati su analisi di laboratorio e le nostre analisi hanno avuto tutte esito negativo. Il sistema di vigilanza funziona in maniera efficiente.”.

In pratica, i vaccini sono stati bloccati, solo a scopo precauzionale, a seguito del riscontro di un difetto di qualità in una limitata percentuale. In ogni caso nella rete nazionale di farmacovigilanza non è stata inserita alcuna segnalazione di reazione avversa a vaccini antinfluenzali utilizzati nella stagione 2012-2013 fino alla data del 25 ottobre, inclusi i vaccini Novartis.

Il ministero ricorda che se non si accusa alcun disturbo non è necessario fare nulla. In presenza di eventuali reazioni avverse, si deve consultare il proprio medico per le valutazioni e terapie del caso e fare la segnalazione di reazione avversa. Le reazioni locali, cioè nel sito di iniezione o in prossimità di esso, quali ad esempio rossore, gonfiore, dolore, si manifestano generalmente entro i primi giorni successivi alla vaccinazione. Le reazioni sistemiche più frequenti, ad esempio malessere generale, febbre, mialgie, si manifestano generalmente entro 6-12 ore dalla somministrazione del vaccino ed hanno una durata di 1 o 2 giorni.

L’efficacia della farmacovigilanza in Italia

Oggi l’influenza è la terza causa di morte in Italia per patologia infettiva, frequente motivo di ospedalizzazione e principale causa di assenza dal lavoro e da scuola. In Italia, in media, si stimano ogni anno da 5 a 8 milioni di casi ascrivibili a sindromi simil influenzali, secondo i dati forniti dal sistema di monitoraggio clinico epidemiologico e virologico dell’influenza e delle malattie con sintomi simili (Influnet), coordinato dall’Istituto superiore di sanità. I dati ufficiali dell’Iss stimano che, solo nel 2008, ci sono stati 454 decessi per influenza, concentrati in particolare nella popolazione anziana.

I vaccini antinfluenzali disponibili in Italia sono sicuri poichè contengono il virus inattivato o parti di questo e non possono causare alcuna malattia ne aggravare patologie preesistenti. L’efficacia del vaccino antinfluenzale stimata in adulti sani varia dal 70 al 90 per cento. Nei bambini e adolescenti fino a 16 anni è stimata un’efficacia pari al 60-70 per cento.

I vaccini autorizzati per l’uso nell’uomo, inclusi quelli contro l’influenza, sono prodotti sicuri, essendo sottoposti a una serie di controlli rigorosi sia prima che dopo la commercializzazione. In particolare, quando il vaccino è già sul mercato, c’è un intenso monitoraggio delle possibili reazioni avverse (ADRs) da parte delle autorità competenti nazionali e internazionali. In seguito alla segnalazione di ADRs, vengono condotti ulteriori approfondimenti mirati a garantire l’uso sicuro del vaccino. A conferma della sicurezza dei vaccini antinfluenzali, le segnalazioni di ADRs nella stagione 2011-2012 ed estratti dal “Rapporto sulla sorveglianza postmarketing dei vaccini in Italia ”, hanno riguardato soprattutto reazioni non gravi a carico prevalentemente del sito di iniezione, come dolore, eritema, gonfiore, e sistemiche , per esempio malessere generale, febbre, mialgie. Tali reazioni non richiedono cure mediche e si risolvono nel giro di un paio di giorni. Rispetto alla stagione 2010-2011, c’è una diminuzione del numero totale delle segnalazioni di ADRs, sia gravi che non gravi.

Vaccini sicuri anche nel resto del mondo

Dopo l’Italia, anche gli enti regolatori di Canada e Svizzera stanno per decidere la rimozione del blocco dei vaccini antiinfluenzali Novartis. Health Canada, l’agenzia di salute pubblica del Paese, ha completato la sua revisione sulle informazioni di sicurezza sui vaccini Agriflu (Agrippal) e Fluad e sta per rilasciare i due vaccini per uso immediato, mentre la Svizzera ha già rimosso il blocco.

Health Canada ha condotto dei test, valutato i rischi per la salute, rivisto le informazioni dei partner europei e i dati forniti da Novartis, e da nessuna di queste informazioni è emerso un problema di sicurezza. Saranno monitorati gli eventi avversi per rilevare tempestivamente potenziali problemi di sicurezza. Finora non sono state segnalate reazioni avverse. Swissmedic , invece, l’agenzia per i farmaci di quel paese, ha revocato l’interruzione della fornitura e dell’impiego dei vaccini antinfluenzali di Novartis, che ha documentato la qualità delle partite fornite in Svizzera e di quelle ancora da fornire. I documenti inviati a Swissmedic da Novartis provano che le particelle bianche in parte visibili non sono impurità esterne, ma aggregati di normali componenti proteinici del vaccino, che possono formarsi nella fabbricazione del vaccino e che poi si sciolgono con l’applicazione corretta dell’iniezione. Le analisi di Swissmedic hanno confermato la qualità.

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