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Scienza

Perché i ricercatori non vogliono che si avvii un processo di validazione dei modelli animali?

I metodi sostitutivi la vivisezione sono sottoposti a processi di validazione, ossia di dimostrazione della loro validità scientifica, mentre i modelli animali non sono mai stati validati. Nonostante ciò, la prima proposta che i vivisettori rifiutano è proprio quella di validare i propri modelli. Strano per chi afferma di essere dalla parte della ragione. Se infatti i modelli animali venissero validati, gli antivivisezionisti scientifici non avrebbero più argomenti e quindi proprio i vivisettori dovrebbero essere i primi a chiederne la validazione

laboratorio

Ci sono almeno tre affermazioni errate in questa domanda, cui desidero rispondere una per una: · “I metodi sostitutivi la vivisezione sono sottoposti a processi di validazione, ossia di dimostrazione della loro validità scientifica.” In realtà, la validazione di un qualsivoglia metodo viene inteso dai ricercatori e, se di loro pertinenza, dalle autorità competenti (per esempio enti regolatori) come un processo continuo di caratterizzazione del metodo stesso, che continua fintanto che il metodo viene utilizzato, e che prevede i tre parametri Reliability, Reproducibility, Predictivity. È intuitivo che più dati vengano prodotti con un determinato metodo, più esso venga caratterizzato.

Tale approccio si applica universalmente, ma in modo più o meno formale, in base alla tipologia del metodo oggetto della validazione. Per esempio, i modelli ufficialmente validati da organizzazioni preposte quali ECVAM, ICCVAM (o dagli altri....VAM nel resto del mondo) seguono un iter complesso e molto lungo. Tale iter non è realisticamente applicabile a tutti i modelli in vitro o in silico utilizzati ogni giorno nei diversi settori. Inoltre, i modelli ufficialmente validati da questi organi sono pochissimi e limitati all’ambito tossicologico, dove lo scopo finale è l’accettazione nelle linee guida internazionali (ICH, OECD).

· “.....mentre i modelli animali non sono mai stati validati. Nonostante ciò, la prima proposta che i vivisettori rifiutano è proprio quella di validare i propri modelli.” Per quanto riguarda i modelli animali, il fatto che non esista un processo di validazione ufficiale ECVAMlike non significa che non esista un processo di validazione. Innanzitutto bisogna considerare che, contrariamente ai modelli in vitro o in silico, non sarebbe eticamente accettabile ripetere N volte un esperimento su animali solo per valutarne la riproducibilità. Inoltre, bisogna considerare che ogni sostanza saggiata in un modello animale è diversa da qualunque altra: l’impossibilita` di ripetere lo stesso esperimento con la stessa sostanza e la diversità di “comportamento” biologico di ogni sostanza rende ogni esperimento unico.

Per questo motivo viene riconosciuto dalla comunità scientifica e da alcuni enti regolatori il concetto di “valido” in alternativa al concetto di “validato”. La validità scientifica di un modello in-vivo si misura in termini di traslazionalità nei confronti dell’uomo, ovvero, in termini di predittività di eventi accaduti nell’uomo ed è tanto più robusta quanto più la casistica si arricchisce. Questo processo di validazione alternativo, l’unico applicabile peraltro, viene adottato sia in ambito regolatorio, sia nell’ambito della ricerca di base e ricerca applicata. Secondo questo meccanismo, l’analisi retrospettiva continua di un modello animale alla luce dei dati ottenuti sull’uomo è, a tutti gli effetti, un processo di validazione. A supporto di quanto affermato sopra, si consideri a titolo di esempio che ogni linea guida ICH (The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), viene periodicamente rivista ed i modelli animali in essa contenuti vengono ridiscussi dal punto di vista della loro predittività e dei loro punti deboli, in base alla casistica accumulata.

· “...gli antivivisezionisti scientifici non avrebbero più argomenti “. Non esistono antivivisezionisti scientifici. Lo dimostra la totale assenza di lavori pubblicati su riviste peer reviewed.

Dr Gianni Dal Negro

Past-President AISAL

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